에이치엘비(HLB·028300)가 미국 식품의약국(FDA)에 재허가를 신청한 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 승인이 불발됐다.

이어 "1차 CRL은 (지적 사항이)캄렐리주맙제조시설(CMC)과 임상병원 모니터링(BIMO) 두 가지였으나 이번 CRL은 항서제약캄렐리주맙의 CMC 지적사항이 충분히.

HLB는 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법 간암 1차 치료제 허가 신청에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히.

미국 식품의약국(FDA)이 HLB 리보세라닙과 항서제약캄렐리주맙병용요법에 품목허가 승인과 관련해 CRL(보완요청서)을 보냈다.

HLB의 파트너사인 항서제약은 일부 미비점을 파악한 후 대응할 방침이다.

HLB는 21일 새벽 유튜브 영상을 통해 FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리).

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.

진 회장은 "지난해 5월 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장.

회사 측은 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 1차 간암 치료제로서 FDA 승인을 신청한 바 있다.

그러나 “(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은캄렐리주맙CMC 지적 사항이 충분히.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다"고 전했다.

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진 회장은 유튜브에서 "(지난해 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브에서 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.

진 회장은 “(지난해 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.

진양곤 HLB 회장은 “20일 밤 11시 30분 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)을 보내왔다”고 21일 밝혔다.

진 회장은 “(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 제조.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.

진양곤 회장은 “지난해 5월 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.